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ISO13485 醫療器械質量體系

時間:2014-05-20 00:00:00  來源:  作者:湖南認證網
1、關于ISO13485標準: 是由國際標準化組織制訂的醫療器械行業質量管理標準。具體內容由ISO/TC210 技術委員會起草,各成員國派代表參與討論修訂。中國也派代表參與了討論 。 2、ISO13485的發展。 ISO13485標準首先于1996年頒布,即:ISO13485-1996,是以ISO9001:1994為基礎,增加了醫療器械行業的特殊要求;同時還頒布了ISO13488:1996,是以ISO9002:1994為基礎的(不含設計職能)。由于ISO9001標準已經于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485:2003。 ISO13485:2003正式發布后,將安排三年過渡期。ISO13485-1996標準將在ISO13485新版標準發布3年后失效。 3、關于ISO/TR14969,ISO13485的實施指南 ISO/TR14969WD,《質量管理體系-醫療器械-ISO13485:2003的應用指南》計劃在2003年12月正式發布。 4、關于EN46000 EN46001/46002是歐洲標準化委員會(CEN)與歐洲電工標準化委員會頒布的醫療器械行業質量體系標準,與ISO13485/13488幾乎完全相同,也是1996年頒布,已經被ISO13485所取代。

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